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2016年3月27日 (日)

製法特許とジェネリック雑感

◆後発薬の特許侵害認める 中外製薬の訴訟控訴審で知財高裁(日経)
http://www.nikkei.com/article/DGXLZO98901390V20C16A3CR8000/

 中外製薬の乾癬治療薬、オキサロール軟膏の物質特許が切れたことから、ジェネリックメーカー等が後発薬として販売していたのですが、実は中外製薬は他に製法特許があってこちらはまだ切れてなかったのでした。
 東京地裁、知財高裁(大合議)で特許侵害を認める判決だそうです。
 ジェネリックのコメントではまだがんばる感じを受けますが、地裁、知財高裁とも侵害の要件を満たしているとの判断なので最高裁でひっくり返すのは難しいかと。
 記事では後発薬開発に影響が出る可能性を指摘していますが、それはジェネリックも先刻ご承知のこと。
 物質や用途の特許期間が終わればジェネリックが出てくるのは誰しもわかっているので、製法や製剤で特許を取ることに先発メーカー各社とも注力しています。
 ジェネリックや消費者団体は先発メーカーの独占期間の延長の様に感じて、確かに先発メーカーは独占期間の延長を狙っているのですが、ではそんなことをすると患者や国の財政の負担になるかというと微妙なところ。
 まず、物質特許が切れているような時期では薬価切り下げを繰り返しているので、実際ジェネリックとの薬価差はかなり縮まってしまう。
 次に、製法特許による延長といっても製品の開発段階が進む前に出願することになるので、大騒ぎするほど延びない。
 製法特許や製剤特許は出願しても全部が特許査定になるわけではないこと。
 その製法特許や製剤特許がジェネリックを止められるほどの効力を持つかどうかは裁判次第なこと。
 今回は中外製薬の製法特許がジェネリックを止められる価値があったということで、今後先発メーカーが全て有利になるとは限りません。
 大合議ということですので、この判決で判断された道筋が今後の指針となることは間違いありません。
 きっと何処かの特許事務所でコラムにするはずなので、関心のある人はそちらを探してみるのもいいかもしれません。

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